Malaysia Memiliki Aturan Ketat untuk Terapi Sel dan Gen
Untuk melakukan terapi regeneratif seperti "terapi sel punca" atau "terapi gen" di Malaysia, diperlukan kepatuhan terhadap aturan pemerintah yang ketat.
Produk yang digunakan dalam terapi ini dikelola dengan ketat oleh Badan Pengawas Obat Nasional (NPRA) di bawah Kementerian Kesehatan Malaysia (MOH). Selain itu, hukum Malaysia (Peraturan Pengendalian Obat dan Kosmetik Tahun 1984) secara jelas menyatakan bahwa memproduksi, menjual, atau memberikan produk yang tidak terdaftar di pemerintah itu sendiri adalah ilegal.
Dengan kata lain, menyediakan terapi sel tanpa izin dapat mengakibatkan pelanggaran hukum. Untuk memilih perawatan yang aman, penting untuk memverifikasi apakah fasilitas dan produk telah mendapatkan izin yang tepat.
Daftar Fasilitas Sel Punca Bersertifikat NPRA
NPRA menerbitkan daftar fasilitas manufaktur produk terapi sel dan gen yang memiliki kepatuhan GMP untuk menunjukkan dengan jelas fasilitas mana di dalam negeri yang memenuhi standar di atas. Menurut daftar terbaru per 29 Juli 2024, hanya ada 8 fasilitas manufaktur produk terapi sel dan gen yang bersertifikat NPRA di Malaysia.
Fasilitas Manufaktur Produk Terapi Sel dan Gen Bersertifikat NPRA
Fasilitas yang tercantum dalam daftar ini telah diverifikasi melalui inspeksi di lokasi oleh NPRA untuk kepatuhan standar GMP, yang berarti lingkungan dan prosedur manufaktur produk terapi sel dikelola sesuai standar internasional.
Dengan kata lain, jika fasilitas yang tidak tercantum dalam daftar resmi ini memproduksi atau memberikan sel punca secara klinis, kemungkinan besar fasilitas tersebut belum mendapatkan sertifikasi NPRA.
Pasien dan profesional kesehatan disarankan untuk memverifikasi apakah fasilitas yang menyediakan produk terapi sel dan gen tercakup dalam daftar sertifikasi ini sebagai salah satu langkah penting dalam memastikan keamanan.
Risiko Menggunakan Fasilitas Tanpa Izin
Produk terapi sel dan gen yang diproduksi di fasilitas tanpa izin memiliki risiko serius berikut ini.
Risiko Keselamatan:
Produk terapi sel dan gen yang diproduksi dan diberikan di lingkungan tanpa manajemen GMP/GTP yang tepat kemungkinan besar tidak memiliki kontrol sterilitas dan pemeriksaan kualitas yang memadai, sehingga meningkatkan risiko infeksi bakteri dan virus serta reaksi imun yang tidak terduga.
Sebenarnya, di luar negeri telah dilaporkan kasus-kasus di mana pasien yang menerima terapi sel punca tanpa persetujuan mengalami infeksi serius, pembentukan tumor, dan bahkan kematian, menunjukkan bahwa kurangnya kontrol kualitas dapat menghadirkan bahaya yang mengancam nyawa.
Ketidakpastian Efektivitas dan Kualitas:
Dalam terapi yang belum melewati verifikasi ilmiah, efektivitas dan keamanan tidak dijamin. Meskipun mengeluarkan biaya tinggi, efek yang diharapkan mungkin tidak tercapai, dan dalam beberapa kasus dapat terjadi perburukan kondisi penyakit.
Namun, telah diketahui bahwa beberapa klinik swasta menawarkan terapi tanpa persetujuan dengan slogan untuk penyakit sendi, diabetes, anti-penuaan, dan lain-lain. Pasien harus berhati-hati agar tidak tertipu oleh promosi yang berlebihan seperti itu.
Masalah Hukum dan Etika:
Seperti disebutkan sebelumnya, fasilitas tanpa izin kemungkinan besar merupakan pelanggaran undang-undang, dan jika terjadi masalah atau kerusakan kesehatan di fasilitas tersebut, sulit untuk mendapatkan bantuan publik.
Terapi yang diberikan tanpa izin dari otoritas pengawas mungkin tidak memiliki sistem informed consent yang memadai atau protokol respons untuk efek samping, yang dapat menyebabkan ketidakjelasan tentang tanggung jawab jika pasien menderita kerugian.
Selain itu, menghabiskan waktu dan biaya di fasilitas tersebut juga berarti kehilangan kesempatan untuk menerima perawatan reguler yang didukung bukti, sehingga diperlukan penilaian yang cermat dalam pemilihan perawatan kesehatan.
Kami berkomitmen untuk memastikan pasien kami dapat menggunakan perawatan medis canggih dengan percaya diri dan kepercayaan, dengan mematuhi panduan otoritas Malaysia serta terus meningkatkan teknologi dan sistem kami setiap hari.
Ke depannya, kami akan terus memprioritaskan kepatuhan terhadap hukum dan jaminan kualitas, dan berkontribusi pada perkembangan terapi regeneratif yang dapat diakses dengan aman.