Fasilitas kultur sel terbesar di Asia Tenggara yang disetujui NPRA Malaysia
23Century.id memiliki fasilitas kultur dan produksi sel milik sendiri, yang menjadi kekuatan utama kami. 23 Century International Life Science Centre (23C) di Malaysia adalah lembaga penelitian dengan salah satu fasilitas kultur dan produksi sel terbesar di Asia Tenggara.
Dengan peralatan mutakhir, kami melakukan kultur, pemrosesan, dan kontrol kualitas sel secara terpadu untuk mendukung pengembangan pengobatan regeneratif.
Fasilitas laboratorium produksi sel seluas lebih dari 15.000 kaki persegi memungkinkan kami mengelola proses dari kultur hingga aplikasi klinis secara menyeluruh.
Fasilitas ini disetujui oleh NPRA (National Pharmaceutical Regulatory Agency) Kementerian Kesehatan Malaysia dan beroperasi sesuai standar PIC/S, serta mematuhi pedoman cGMP dan cGTPs.
Selain itu, karena fasilitas laboratorium yang luas memungkinkan pelaksanaan beberapa proyek secara bersamaan, kami mampu dengan cepat mengembangkan penelitian dan penerapan klinis.
Pengembangan produk sel baru untuk penyakit yang sulit diobati serta perbaikan proses untuk meningkatkan kualitas adalah contoh bagaimana inovasi dalam pengobatan regeneratif yang terus berkembang segera kami terapkan di dunia klinis.
NPRA adalah badan pemerintah Malaysia yang mengawasi pembuatan dan kontrol kualitas produk terapi sel. NPRA memberikan sertifikasi fasilitas berdasarkan panduan "Cell and Gene Therapy Products"; lihat dokumen panduan untuk detail.
23C telah memperoleh sertifikasi ini dan menerapkan sistem kontrol kualitas setara industri farmasi, termasuk lingkungan aseptik dan sistem kultur sel otomatis yang dipatenkan. Kami mengelola proses dari kultur hingga produk akhir secara menyeluruh dan rutin menjalani audit eksternal pihak ketiga untuk memastikan keamanan dan kualitas tingkat klinis.
Lebih dari 20.000 pengalaman klinis
Kekuatan23Centuryterletak pada pengalaman klinis yang luas; hingga kini kami telah terlibat dalam lebih dari 20.000 tindakan terapi sel dan bekerja sama dengan institusi medis di lebih dari 70 negara.
Angka ini bukan sekadar jumlah pelaksanaan. Melalui beragam kasus kami mengumpulkan bukti ilmiah (data) yang berharga. Di bidang pengobatan regeneratif, akumulasi wawasan tentang "efek pada penyakit tertentu" dan "aspek keamanan" sangat penting.
Berdasarkan data penelitian bertahun-tahun,23Centurytelah menetapkan protokol pengobatan yang aman dan efektif.
Jaringan Klinis Global
- Telah menyediakan teknologi ke lebih dari 70 negara
- Bekerja sama dengan institusi medis di seluruh dunia dan memanfaatkan hasil penelitian terbaru
Terapi Sel untuk Berbagai Penyakit
- Digunakan pada berbagai kondisi seperti penyakit saraf, kardiovaskular, dan autoimun
- Memberikan produk sel punca yang disesuaikan untuk setiap pasien berdasarkan pengobatan yang dipersonalisasi
- Memanfaatkan teknologi berpaten untuk mengembangkan terapi bagi diabetes, Parkinson, gagal hati, dan penyakit lainnya
Pengumpulan Bukti Berdasarkan Rekam Jejak
- Mengejar bukti keamanan dan efektivitas berdasarkan data klinis bertahun-tahun
- Melanjutkan penelitian untuk standarisasi Terapi Sel Punca
- Memanfaatkan teknologi berpaten terkait pengobatan kanker untuk mendorong penelitian dan pengembangan terapi sel baru
Contohnya, untuk pasien osteoartritis dengan nyeri kronis pada lutut, pemberian intra-artikular Wharton's jelly MSC dapat merangsang regenerasi jaringan tulang rawan dan mengurangi nyeri. Ada juga kasus di mana pemberian infus sel untuk cedera sumsum tulang belakang menunjukkan pemulihan sebagian fungsi motorik. (Semua berdasarkan data pemantauan pasca-perawatan internal kami.)
Kami juga melakukan transplantasi sel alogenik untuk penyakit saraf degeneratif, dan terdapat laporan yang menunjukkan penekanan progresi gejala setelah beberapa kali pemberian.
Di 23Century, kami menyediakan perawatan yang disesuaikan untuk setiap individu berdasarkan kumpulan data kasus yang kaya. Kami menggabungkan data klinis historis dengan penelitian terbaru untuk merancang rencana perawatan yang dapat menangani penyakit yang sulit diobati dan kasus langka.
Jaminan kualitas berstandar internasional
Kualitas produk sel punca berkaitan langsung dengan efektivitas dan keamanan pengobatan. Kontaminasi atau perubahan kecil pada lingkungan kultur dapat memengaruhi hasil, sehingga produksi sel membutuhkan pengendalian mutu yang konsisten.
Di23Centurykami telah menerapkan sistem jaminan kualitas tingkat tinggi sesuai standar internasional, untuk memastikan keamanan dan efektivitas pada level tertinggi.
Proses produksi sesuai standar internasional
- Produksi sel yang memenuhi cGMP (Current Good Manufacturing Practice)
- Sistem pengelolaan yang ketat berdasarkan cGTPs (Current Good Tissue Practices)
- Menggunakan teknologi bersertifikat/paten untuk kultur dan penyimpanan beku guna memastikan pasokan berkualitas
Fasilitas cleanroom dengan level tertinggi
- Lingkungan kultur menggunakan cleanroom Grade A dan B
- Mencegah kontaminasi dari luar dan memproduksi sel dengan kualitas tertinggi
- Memanfaatkan teknologi sistem kultur sel otomatis berpaten untuk menjaga kualitas yang konsisten
Telah lulus audit NPRA (National Pharmaceutical Regulatory Agency) Malaysia
- Mendapatkan sertifikasi dari lembaga pihak ketiga dan menyediakan sel berkelas klinis
- Menggunakan lebih dari 45 jenis bahan baku berkelas klinis untuk menjaga kualitas yang konsisten
Kami hanya menyediakan sel berkualitas tertinggi yang telah melewati pemeriksaan mutu multidimensi. Untuk tingkat viabilitas (kadar kehidupan), kami mengelola proses agar selalu melebihi standar resmi Malaysia (NPRA) sebesar 70%, dengan target operasional di atas 80%.
Kami mencatat tingkat viabilitas yang sangat tinggi dan menyediakan sel segar yang memungkinkan efektivitas terapi maksimal.
Manajemen risiko dan langkah keamanan yang ketat
Dalam terapi sel punca, prioritas utama adalah memastikan keamanan bagi pasien. Perlu pengendalian ketat untuk memastikan sel yang dikultur mempertahankan kualitas yang sesuai dan bebas dari kontaminan atau perubahan genetik.
Selain itu, untuk meminimalkan risiko efek samping atau reaksi penolakan selama perawatan, sifat sel dan kondisi indikasi harus dievaluasi secara hati-hati.
Di 23Century, kami menerapkan manajemen risiko yang ketat di seluruh proses — dari produksi sel hingga penyediaan kepada pasien — untuk meningkatkan tingkat keamanan.
Menjamin keterlacakan semua sel
- Sistem pemantauan 24 jam yang merekam kondisi sel secara terus-menerus
- Melacak secara akurat sel mana yang digunakan untuk setiap pasien
- Memanfaatkan teknologi berpaten untuk sistem pelacakan informasi proses kultur sel
Melaksanakan uji kualitas yang ketat
- Hanya produk akhir yang lulus berbagai pemeriksaan pra-kirim yang disediakan
- Melaksanakan pemeriksaan impuritas, skrining virus, dan pemeriksaan viabilitas secara menyeluruh
- Memanfaatkan teknologi berpaten terkait terapi kanker untuk meningkatkan aspek keamanan
Penilaian risiko berdasarkan standar internasional
- Mematuhi standar kualitas PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- Memastikan kesesuaian dengan standar badan regulator obat di berbagai negara untuk menjamin keamanan
PIC/S adalah organisasi yang merumuskan standar internasional untuk memastikan kualitas dan keamanan produk obat. Saat ini lebih dari 50 negara dan wilayah, termasuk UE, AS, dan Jepang, menjadi anggotanya, mendorong standardisasi GMP secara internasional.
Fasilitas kultur23Centurymematuhi standar PIC/S dan menerapkan sistem kontrol kualitas setara perusahaan farmasi global. Dengan proses manufaktur yang memenuhi standar internasional, kami menyediakan produk sel punca berkualitas tinggi.
Tentang cGMP dan cGTPs
cGMP (Current Good Manufacturing Practice) dan cGTPs (Current Good Tissue Practices) adalah standar internasional untuk menjamin keamanan dan mutu produk sel punca.
cGMP menekankan "pengendalian mutu pada seluruh proses produksi", sedangkan cGTPs bertujuan pada "pengelolaan mutu dan keamanan produk sel dan jaringan", yang keduanya penting untuk memastikan keandalan Terapi Sel Punca.
Mengapa cGMP dan cGTPs penting?
- Menjamin keamanan sel punca: Meminimalkan risiko kontaminasi bakteri/virus dan mempertahankan mutu yang konsisten
- Kesesuaian dengan standar internasional: Memenuhi persyaratan regulator seperti FDA (AS), EMA (UE), dan NPRA (Malaysia)
- Konsistensi mutu: Pemeriksaan dan pengelolaan yang ketat untuk memastikan setiap lot produksi memberikan hasil yang serupa
Perbedaan dengan GMP/GTPs
Penambahan huruf c (current) menunjukkan bahwa standar tersebut memenuhi regulasi terbaru dan praktik terbaik saat ini.
| Nama Standar | Sasaran | Ciri |
|---|---|---|
| GMP | Obat | Standar lama yang tidak selalu mengikuti perubahan regulasi terbaru |
| cGMP | Obat & Produk Sel | Memenuhi standar pengendalian kualitas terbaru |
| GTPs | Produk jaringan & sel | Standar lama yang kurang memadai untuk produk sel |
| cGTPs | Produk sel & jaringan | Standar terbaru untuk menjamin kualitas dan keamanan produk sel |
Di 23Century, kami menerapkan produksi yang sepenuhnya mematuhi standar cGMP dan cGTPs, sehingga menjaga kualitas pada tingkat internasional.
GMP adalah standar umum untuk produksi obat, namun tidak selalu memadai untuk produk sel hidup seperti sel punca.
cGMP (Current Good Manufacturing Practice) menekankan pengendalian mutu terbaru yang diperlukan untuk menjamin keamanan dan efektivitas produk sel.
Oleh karena itu, fasilitas yang menyediakan Terapi Sel Punca harus mematuhi cGMP.
Terapi Sel Punca adalah bidang yang membuka kemungkinan baru dalam dunia medis dan akan terus berkembang. Kami terus mengejar penelitian dan pengembangan teknologi mutakhir untuk menyediakan perawatan yang aman dan efektif.
Kami berupaya memaksimalkan potensi sel punca agar lebih banyak orang dapat menikmati hidup yang sehat dan berkualitas.23Centuryakan terus melangkah maju tanpa henti demi masa depan yang lebih baik.