Ada peningkatan minat terhadap pilihan terapi sel punca dalam beberapa tahun terakhir. Khususnya, meskipun terapi yang menggunakan sel punca autologous adalah arus utama di Jepang, jumlah orang yang ingin menerima terapi dengan sel punca yang lebih muda terus meningkat.
Namun, untuk menerima terapi menggunakan sel punca muda yang bukan autologous, perlu memilih fasilitas medis di luar negeri. Dalam hal ini, banyak orang merasa sulit untuk membuat keputusan yang tepat karena informasi yang dapat dipercaya terbatas mengenai negara mana yang dipilih.
Oleh karena itu, artikel ini menjelaskan tentang negara-negara di Asia Tenggara yang menyediakan terapi sel punca, khususnya negara-negara yang memerlukan perhatian khusus terhadap keamanan.
Peningkatan Klinik Ilegal: Thailand
Ketika Anda mencari "Thailand stem cell", artikel berita dengan judul seperti "Semakin banyak orang asing ke negara yang hanya di dunia di mana terapi sel punca memungkinkan" sering muncul di peringkat atas.
Namun, banyak dari artikel ini didasarkan pada informasi dari 2007 dan mungkin berbeda dari situasi saat ini. Ketika mencari informasi tentang terapi sel punca di luar negeri dalam bahasa Jepang, sering kali informasi tidak diperbarui dengan informasi terbaru, sehingga verifikasi hati-hati diperlukan.
Di masa lalu, kecelakaan serius terkait dengan terapi sel punca terjadi di Thailand, dan pemerintah kemudian melarang terapi sel punca untuk penyakit selain penyakit tertentu (leukemia, multiple myeloma, imunodefisiensi bawaan, kanker darah lainnya).
Akibatnya, tidak ada standar keamanan terpadu terkait budidaya sel punca, dan ada laporan kasus di mana sel punca yang dibawa dari luar negeri digunakan.
Selain itu, mengenai pengambilan sel punca, kelayakan donor tidak jelas, dan di beberapa tempat ada kekhawatiran tentang kemungkinan keterlibatan dalam penjualan organ ilegal.
Selanjutnya, iklan berlebihan terkait klinik sel punca di Thailand menjadi masalah, dan menurut laporan tanggal 31 Oktober 2024, lebih dari 400 gugatan dilaporkan diajukan setiap tahun (Sumber: Nation Thailand).
Di Thailand, penyediaan terapi sel punca tanpa izin menjadi masalah, dan pada tahun 2024, pemerintah sedang mengungkap klinik sel punca yang tidak tersertifikasi dan mengeluarkan perintah penutupan untuk fasilitas yang menjalankan praktik medis ilegal. Menurut Kementerian Kesehatan Thailand (MOPH), terapi sel punca terbatas pada "leukemia, multiple myeloma, imunodefisiensi bawaan, dan kanker darah lainnya", dan pengobatan untuk penyakit lain mungkin dianggap ilegal.
Saat ini, terapi sel punca di Thailand hanya diakui untuk gejala berikut:
- Leukemia
- Multiple Myeloma
- Imunodefisiensi Bawaan
- Kanker Darah Lainnya
Negara Lain di Mana Terapi Sel Punca Swasta Dianggap Ilegal
Bahkan di negara-negara di mana regulasi hukum dulu samar, sekarang ada kasus di mana penyediaan terapi sel punca secara jelas dianggap ilegal. Dalam negara-negara ini, fasilitas medis dan perusahaan yang tidak tersertifikasi mungkin mencoba menyediakan terapi sel punca, dan penting untuk memastikan regulasi hukum yang sesuai.
Selain itu, ada laporan kasus di mana beberapa bisnis dan klinik di Jepang mengiklankan terapi sel punca di luar negeri tanpa menyadari bahwa hal itu ilegal. Untuk menerima perawatan yang sesuai, penting untuk secara menyeluruh menyelidiki regulasi hukum terbaru dari negara penyedia.
Korea
Di Korea, budidaya sel punca di tempat selain perusahaan farmasi yang tersertifikasi tidak diperbolehkan.
Oleh karena itu, ada kekhawatiran bahwa sel punca yang ditanam secara ilegal mungkin beredar di pasar internasional, dan diperlukan perhatian. Ada juga laporan tentang perawatan yang dilakukan tanpa izin untuk orang asing.
Di Korea, budidaya dan produksi sel punca diatur oleh Badan Keamanan Makanan dan Obat-obatan (MFDS), dan hanya perusahaan farmasi berlisensi dan fasilitas medis yang ditunjuk yang dapat melaksanakannya. Budidaya sel punca tanpa izin atau penjualan dianggap sebagai pelanggaran Undang-Undang Farmasi, dan pelanggar mungkin dikenai sanksi.
Taiwan
Di Taiwan, undang-undang perawatan regeneratif dan peraturan produk perawatan regeneratif diterima pada tahun 2024, dan undang-undang yang jelas telah ditetapkan.
- Implementasi di fasilitas medis sangat penting:Terapi sel punca hanya diperbolehkan disediakan di fasilitas medis yang memiliki sertifikasi yang sesuai.
- Persetujuan pemerintah dan kewajiban pendaftaran:Persetujuan dari Departemen Kesejahteraan Kesehatan diperlukan, dan pendaftaran lebih lanjut dengan otoritas yurisdiksi lokal diperlukan.
- Standar kualitas produk terapi sel punca:Produk perawatan regeneratif diklasifikasikan sebagai obat-obatan, dan manufaktur di fasilitas berstandar GMP diwajibkan. Ketika diproduksi atau diimpor oleh pembuat obat, aplikasi pemeriksaan dan pendaftaran ke Departemen Kesejahteraan Kesehatan diperlukan.
Di Taiwan, "Undang-Undang Perawatan Regeneratif" dan "Peraturan Produk Perawatan Regeneratif" disahkan pada Juni 2024. Dengan undang-undang ini, penyediaan terapi sel punca terbatas pada fasilitas medis yang disetujui pemerintah, dan penyediaan di fasilitas non-medis dianggap ilegal. Untuk melaksanakan terapi sel punca, persetujuan dari Departemen Kesejahteraan Kesehatan dan pendaftaran lebih lanjut dengan otoritas yurisdiksi lokal wajib dilakukan.
Produk perawatan regeneratif diklasifikasikan sebagai obat-obatan, dan manufaktur di fasilitas berstandar GMP diwajibkan. Saat diproduksi atau diimpor, aplikasi pemeriksaan dan pendaftaran ke Departemen Kesejahteraan Kesehatan sangat penting, dan pelanggaran mungkin dikenai sanksi.
Indonesia
Pemerintah Indonesia sedang mengerjakan penyusunan standar untuk memastikan keamanan terapi sel punca.
- Fasilitas penyedia terapi sel punca:Pada saat ini, hanya rumah sakit pendidikan negara yang dapat melakukan terapi sel punca, dan terapi sel punca swasta dianggap ilegal.
- Tindakan khusus:Sebuah zona ekonomi medis telah didirikan di distrik Sanur di Bali, dan ada kemungkinan bahwa teknologi sel punca dari luar negeri akan diperkenalkan di bawah kondisi tertentu.
Di Indonesia, penyediaan terapi sel punca dibatasi oleh hukum dan peraturan hanya untuk rumah sakit pendidikan negara. Menurut Peraturan Kementerian Kesehatan No. 32 yang ditetapkan pada tahun 2014, fasilitas medis yang dapat menyediakan terapi sel punca terbatas pada rumah sakit yang ditunjuk negara, dan penyediaan di klinik swasta umum dianggap ilegal.
Selain itu, zona ekonomi medis telah didirikan di distrik Sanur di Bali, dan ada kemungkinan bahwa teknologi sel punca dari luar negeri akan diperkenalkan di bawah kondisi tertentu.
Filipina
Pemerintah Filipina telah memperkenalkan regulasi ketat untuk memastikan keamanan terapi sel punca.
- Hanya klinik sel punca yang tersusun dalam rumah sakit besar yang diizinkan:Fasilitas yang melakukan terapi sel punca terbatas pada fasilitas medis yang telah lulus pemeriksaan ketat.
- Kerusakan kesehatan dari perawatan ilegal:Ada laporan kematian dari perawatan di klinik swasta ilegal, dan pemerintah mendesak publik untuk berhati-hati.
Pemerintah Filipina mengeluarkan Perintah Administratif AO 2013-0012 pada tahun 2013, membatasi penyediaan terapi sel punca hanya pada fasilitas yang diakui pemerintah. Untuk melaksanakan terapi sel punca, fasilitas tersebut harus menjadi fasilitas medis yang diakui oleh Kementerian Kesehatan Filipina (DOH), dan penyediaan di klinik lain dianggap ilegal.
Ada laporan kerusakan kesehatan dari terapi sel punca ilegal, dan khususnya pada tahun 2019, kematian pasien yang menerima perawatan tanpa sertifikasi dikonfirmasi. Pemerintah Filipina menjalankan penegakan hukum yang ketat terhadap perawatan tanpa izin, dan pelanggar mungkin dikenai sanksi.
Vietnam
Meskipun kerangka hukum yang jelas terkait terapi sel punca di Vietnam belum sepenuhnya disiapkan, pernyataan telah dirilis yang mengatakan bahwa hal itu ilegal kecuali untuk beberapa uji coba klinis dan penelitian.
- Dalam kasus uji coba klinis/penelitian:Diperlukan untuk lulus tinjauan, evaluasi, dan persetujuan dari Komite Etika Riset Biomedis Nasional.
- Perawatan sel punca tanpa izin dilarang:Penyediaan terapi sel punca komersial tidak diizinkan saat ini.
Meskipun kerangka hukum yang jelas terkait terapi sel punca di Vietnam belum sepenuhnya disiapkan, penyediaan terapi sel punca komersial tanpa persetujuan Komite Etika Riset Biomedis Nasional dilarang.
Saat ini, terapi sel punca diakui "hanya sebagai penelitian klinis", dan penyediaan tanpa izin mungkin merupakan pelanggaran Undang-Undang Medis. Pada tahun 2023, klinik yang menjalankan terapi sel punca tanpa izin ditangkap, dan pemerintah sedang meningkatkan peraturan.
Dengan cara ini, banyak negara telah menetapkan regulasi hukum ketat dan sistem terkait keamanan terapi sel punca untuk melindungi kesehatan masyarakat.
Di sisi lain, ada pengusaha di Jepang yang menyediakan terapi menggunakan sel punca yang tidak disetujui oleh negara manapun dengan membawanya dari luar negeri. Namun, di banyak negara, tindakan semacam itu dianggap ilegal, dan pertimbangan yang cermat diperlukan.
Untuk Menerima Terapi Sel Punca dengan Aman di Luar Negeri - Malaysia
Saat ini, di Asia, hanya Jepang dan Malaysia yang memungkinkan terapi sel punca yang aman diterima.
Meskipun terapi menggunakan sel punca autologous adalah arus utama di Jepang, jika Anda ingin menerima terapi menggunakan sel punca Wharton's Jelly yang muda dan sehat, Malaysia menjadi pilihan yang tepat.
Meskipun tidak ada undang-undang khusus terkait regulasi perawatan terapi sel punca, ada regulasi terkait keamanan dan pedoman dalam perawatan. Di bawah pengawasan pemerintah, dimungkinkan untuk menerima perawatan di lingkungan di mana keamanan dan kualitas dijamin.
Panduan Penelitian dan Pengobatan Sel Punca dan Berbasis Sel (Edisi ke-3)
Selain itu, penyediaan terapi sel punca oleh fasilitas medis tanpa izin mungkin melanggar Undang-Undang Fasilitas dan Layanan Medis Swasta (PHFS Act 1998), dan menjadi subjek regulasi oleh otoritas pengawas, sehingga dimungkinkan untuk menerima perawatan di lingkungan di mana keamanan dan kualitas dijamin di bawah pengawasan pemerintah.
Di Malaysia, regulasi terapi sel punca dikelola berdasarkan "Pedoman Penelitian dan Pengobatan Sel Punca dan Berbasis Sel" yang ditetapkan pada tahun 2009, dan terapi sel punca hanya dapat dilaksanakan di fasilitas medis berlisensi. Penggunaan sel punca embrionik manusia dilarang, dan pengobatan dengan sel punca mesenchymal (MSC) dikelola dengan hati-hati sebagai penelitian klinis.
Untuk melaksanakan terapi sel punca, perlu mendapatkan persetujuan dari Komite Penelitian Etika Sel Punca Nasional (NSCERT) di bawah pengawasan Kementerian Kesehatan Malaysia (MOH). Selain itu, manajemen kualitas produk terapi sel punca dikelola oleh Badan Regulasi Farmasi Nasional (NPRA), dan kepatuhan terhadap standar GMP (Good Manufacturing Practice) wajib dilakukan.
Di Malaysia, penggunaan sel punca hematopoietik dan sel punca yang berasal dari tali pusar (termasuk sel punca Wharton's Jelly) diakui, dan fasilitas yang menyediakan terapi sel punca harus mendapatkan persetujuan dari MOH dan Subkomite Etika Penelitian Sel Punca Nasional (NSCERT). Penyediaan terapi sel punca oleh fasilitas medis tanpa izin mungkin melanggar Undang-Undang Fasilitas dan Layanan Medis Swasta (PHFS Act 1998) dan menjadi subjek regulasi oleh otoritas pengawas.