ACTD

Ikhtisar dan Latar Belakang

ACTD (ASEAN Common Technical Dossier) adalah format dokumen teknis bersama yang digunakan untuk pengajuan izin edar obat di negara-negara ASEAN.

Dengan kata lain, ini adalah format seragam yang digunakan saat mengajukan permohonan registrasi obat untuk manusia di negara-negara anggota ASEAN.

Di kawasan lain seperti Amerika, Eropa, dan Jepang, format serupa disebut CTD (Common Technical Document) oleh ICH; ACTD disesuaikan untuk kebutuhan regulatori di ASEAN.

Di ASEAN terdapat inisiatif harmonisasi regulasi obat, dan sebagai bagian dari upaya ini ACTD mulai diperkenalkan di negara-negara anggota sejak sekitar Januari 2009.

Sejalan dengan itu, pedoman terkait seperti persyaratan uji stabilitas jangka panjang, validasi proses, dan panduan pengujian bioekuivalensi (BA/BE) juga diselaraskan. Akibatnya, negara-negara anggota ASEAN (mis. Indonesia, Malaysia, Singapura, Thailand, Vietnam) mulai mewajibkan penyampaian dokumen dalam format ACTD saat mengajukan registrasi obat.

Tujuan utamanya adalah menyederhanakan proses penilaian dan mengurangi beban administrasi bagi pemohon dengan menyatukan persyaratan yang sebelumnya berbeda-beda antar negara. Hal ini diharapkan meningkatkan efisiensi pemeriksaan dan mengurangi duplikasi pekerjaan.

Selain itu, salah satu tujuan jangka panjang adalah membuka jalan bagi pengajuan elektronik (eCTD) demi meningkatkan kelancaran proses administrasi di masa depan.

Persyaratan Utama dan Struktur

ACTD adalah panduan yang menentukan struktur dokumen pengajuan (dossier) dan umumnya terdiri dari 4 bagian utama (Part I–IV).
Isi tiap bagian dirangkum sebagai berikut.

Part I: Informasi Administratif dan Produk

Bagian ini mencakup dokumen administratif yang menjadi inti pengajuan.

Termasuk formulir permohonan, informasi pemohon, ringkasan produk (nama, bentuk sediaan, kandungan), leaflet/panduan penggunaan, daftar produsen, serta dokumen hukum seperti surat pernyataan dan surat kuasa yang diminta oleh otoritas setempat.

Dokumen yang diminta harus mematuhi peraturan obat tiap negara. Oleh karena itu, ACTD hanya menyediakan format contoh; rincian persyaratan dapat berbeda antar negara.

Part II: Mutu (Chemical, Pharmaceutical)

Memuat data terkait mutu bahan aktif dan sediaan.

Contohnya: nama bahan aktif, struktur, proses pembuatan, profil impuritas, formula sediaan, metode produksi, spesifikasi uji, hasil uji stabilitas — keseluruhan data CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls).

Part II wajib untuk produk inovator maupun generik, dan susunannya dijabarkan secara terperinci (ringkasan, daftar dokumen, data rinci, dan referensi).

Part III: Non-klinis (Keamanan)

Berisi hasil uji pra-klinis seperti studi hewan dan uji in vitro yang mendukung aspek keamanan produk.

Mencakup data farmakologi dasar (uji farmakodinamik), studi ADME, serta studi toksikologi (toksisitas sekali pemberian, toksisitas berulang, genotoksisitas, toksisitas reproduksi, dan studi karsinogenisitas bila diperlukan).

Bagian ini setara dengan Modul 4 pada ICH-CTD dan merupakan bagian penting yang menyajikan bukti ilmiah untuk mendukung keamanan dan efektivitas produk.

Part IV: Klinis (Efikasi)

Memuat data hasil uji klinis pada manusia.

Termasuk studi farmakologi klinik (uji PK/PD), hasil uji klinik fase I–III beserta laporan terintegrasi, bukti literatur, serta data pasca-pemasaran bila tersedia.

Bagian ini setara dengan Modul 5 pada ICH-CTD dan merangkum data klinis yang membuktikan efektivitas dan keamanan obat yang diajukan—termasuk daftar kasus uji klinis dan hasil analisis statistik yang mendetail.

Di atas adalah struktur dasar ACTD; setiap bagian memiliki rincian lebih lanjut yang harus dipenuhi oleh pemohon saat menyiapkan dokumen.

Perlu digarisbawahi bahwa ACTD berfungsi sebagai kerangka untuk menstandarkan struktur dokumen pengajuan, sedangkan pedoman teknis rinci mengenai isi tiap bagian diatur oleh guideline ICH atau regulasi nasional masing-masing negara. Misalnya, persyaratan uji stabilitas mengikuti Pedoman Stabilitas ASEAN, sedangkan persyaratan uji klinis mengacu pada seri pedoman ICH (Efficacy).

Dengan demikian, ACTD menyediakan format untuk menyusun dan menyajikan dokumen pengajuan; bukan untuk menentukan kriteria penilaian produk itu sendiri. Pemohon perlu mengisi kerangka ACTD dengan data yang lengkap dan sesuai agar memenuhi persyaratan otoritas regulator.

Manfaat dan Tujuan Sertifikasi (Implementasi)

Arti utama penerapan ACTD adalah meningkatkan efisiensi dan kelancaran proses penilaian izin edar obat.

Sebelumnya, setiap negara ASEAN menggunakan format pengajuan yang berbeda sehingga perusahaan sering harus menyiapkan dokumen ulang untuk tiap negara, menambah beban administratif. Dengan adanya ACTD yang berformat umum, perusahaan dapat mengurangi duplikasi pekerjaan dan mempercepat waktu masuk pasar, sehingga pasien di kawasan ASEAN lebih cepat mengakses terapi baru.

Bagi otoritas regulator, keseragaman format memudahkan proses review dan dapat memperpendek durasi penilaian. Selain itu, proses kolaborasi antar-otoritas saat penyusunan ACTD memperkuat pertukaran informasi dan kerja sama teknis (mis. inspeksi GMP dan pemantauan pasca-pemasaran).

Secara keseluruhan, ACTD membantu menurunkan biaya akuisisi persetujuan dan meningkatkan peluang sukses pengajuan lintas negara, sekaligus mendorong peningkatan kualitas dokumentasi dan kapabilitas pengajuan perusahaan.

Perlu dicatat bahwa ACTD bersifat sebagai pedoman kerangka kerja, bukan sebagai aturan hukum yang mengikat secara penuh di tiap negara. Beberapa persyaratan tambahan mungkin masih berlaku secara nasional, sehingga pemohon tetap perlu menyesuaikan dokumen sesuai peraturan setempat.

Meski begitu, inisiatif pemakaian format bersama oleh otoritas regulator dan industri memberikan dasar penting bagi harmonisasi regulasi obat di ASEAN. Bagi perusahaan, menyiapkan dokumen dalam format ACTD memungkinkan pengajuan ke beberapa negara dengan penyesuaian minimal, sehingga dapat mengurangi biaya pengajuan dan meningkatkan kemungkinan persetujuan.

Dampak Sertifikasi pada Produk, Layanan, dan Konsumen

Manfaat ACTD terutama terlihat pada proses internal bagi perusahaan farmasi dan regulator, namun efek akhirnya dirasakan oleh pasien dan konsumen. Dengan mempercepat dan menyederhanakan proses penilaian, ACTD membantu mempercepat ketersediaan obat baru dan generik di pasar ASEAN.

Misalnya, ketika obat inovatif dikembangkan, perbedaan format pengajuan antarnegara dapat menyebabkan keterlambatan persetujuan di beberapa negara; penerapan ACTD membantu menyeragamkan format dan memperkecil selisih waktu persetujuan antarnegara.

Dengan demikian, pasien di ASEAN dapat mengakses terapi baru lebih cepat, yang berkontribusi pada pemerataan kesempatan pengobatan di wilayah tersebut.

Selain itu, dokumen pengajuan yang lebih jelas dan lengkap cenderung meningkatkan kualitas dan keamanan obat secara tidak langsung. Dalam proses menyusun ulang data, perusahaan sering menemukan dan memperbaiki kekurangan atau inkonsistensi.

Akibatnya, dokumen yang diajukan menjadi lebih dapat dipercaya dan pemeriksaan dapat dilakukan lebih tepat, sehingga produk yang beredar di pasaran telah melalui evaluasi dan verifikasi yang lebih baik, memberikan rasa aman bagi konsumen.

Lebih jauh lagi, ACTD membuka peluang untuk pengenalan pengajuan elektronik (eCTD) di kawasan ASEAN. Dengan eCTD, risiko kesalahan atau kehilangan dokumen fisik berkurang, dan interaksi antara otoritas dan pemohon menjadi lebih efisien.

Hal ini memungkinkan umpan balik hasil pemeriksaan yang lebih cepat, memperlancar pasokan obat ke pasar, dan membantu pasien memperoleh obat yang dibutuhkan tepat pada waktunya.

Secara keseluruhan, meskipun ACTD bekerja di belakang layar bagi konsumen, dampaknya terlihat pada peningkatan akses terhadap obat baru dan kepercayaan terhadap mutu obat yang beredar.

Organisasi Internasional dan Otoritas Pengatur Terkait

ACTD disusun dalam kerangka ASEAN (Perhimpunan Bangsa-Bangsa Asia Tenggara) melalui kerja sama di ASEAN Working Group on Pharmaceutical Regulatory Harmonization. Perwakilan otoritas pengatur dari negara anggota—termasuk Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura, Thailand, Brunei, Vietnam, Laos, Myanmar, dan Kamboja—terlibat dalam penyusunan pedoman ini.

Sebagai dokumen resmi ASEAN, pedoman ACTD saat ini diadopsi dan dioperasikan sebagai bagian dari tata aturan obat di beberapa negara anggota. Misalnya, otoritas seperti NPRA (Malaysia), FDA (Thailand), dan BPOM (Indonesia) telah mengeluarkan ketentuan yang mendorong penggunaan format yang sesuai dengan ACTD dalam proses pendaftaran tertentu.

Dari sisi internasional, ACTD mempunyai kesesuaian yang kuat dengan ICH CTD (International Council for Harmonisation — Common Technical Document). ICH adalah forum harmonisasi regulasi obat yang melibatkan pihak dari Jepang, Amerika Serikat, dan Eropa; hasil kerjanya, CTD, kini menjadi rujukan luas di banyak yurisdiksi.

ACTD dibangun di atas prinsip CTD namun disesuaikan dengan konteks regional ASEAN. Oleh karena itu terdapat banyak persilangan dengan praktik dan persyaratan otoritas seperti ICH, EU, dan otoritas AS (mis. FDA), sehingga dokumen yang disusun untuk pasar ASEAN relatif mudah disesuaikan jika hendak diajukan ke luar kawasan.

Selain itu, ACTR (ASEAN Common Technical Requirements)—sebuah rangkaian pedoman teknis yang merinci isi dan standar untuk bagian-bagian tertentu seperti uji stabilitas dan studi BA/BE—juga dikembangkan untuk melengkapi ACTD. Otoritas di tiap negara biasanya merujuk ACTD dan ACTR secara bersamaan saat melakukan penilaian, dengan tujuan mengurangi variasi interpretasi antarnegara.

Pada intinya, meskipun ACTD adalah inisiatif regional, ia memanfaatkan pengetahuan internasional (mis. ICH, WHO) dan mendorong pertukaran informasi antar otoritas pengatur. Hal ini membuat ACTD menjadi contoh sukses harmonisasi regulasi yang dipimpin oleh kawasan.